Terapia con enzalutamide approvata dalla Food and Drug Administration

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la terapia con enzalutamide per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). In precedenza, l'enzalutamide era stato approvato solo per il carcinoma prostatico non metastatico e metastatico resistente alla castrazione.

L'approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo denominato ARCHES che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia con deprivazione androgenica + enzalutamide in 1150 pazienti con mCSPC.

I risultati hanno dimostrato che enzalutamide più ADT ha:

• Ridotto significativamente il rischio di progressione radiografica o morte del 61% rispetto al placebo più ADT
• Riportato un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica rispetto al placebo